ขอเล่าประวัติความเป็นมานิดนึงนะครับ คือว่าแต่เดิมเลย อย.ให้จดแจ้งเลขเครื่องสำอาง โดยหลักๆจะดูแค่ส่วนประกอบเฉยๆว่า เป็นเครื่องสำอางนะ ไม่มีสารอันตรายนะ แต่ไม่ได้สนใจบรรจุภัณฑ์ของเครื่องสำอางนั้น
ทีนี้มันเกิดปัญหาว่ามีคนลักไก่ เอาพวกยาฉีด กลูต้าฉีด และอื่นๆ แทนที่จะขึ้นทะเบียนเป็นยา ก็ไปขึ้นเป็นเครื่องสำอางซะ แล้วก็นำเข้ามา
ที่ต้องแอบขอจดแจ้งเป็นเครื่องสำอาง เพราะมันง่ายครับ เครื่องสำอางขอเต็มที่ 3 วันก็ได้เลขแล้ว (แต่ถ้ามีแก้ไขด้วย เต็มที่ก็อาจรอถึง 3 เดือน) แต่ยานี่ขั้นต่ำ 2 ปีครับ กว่าจะได้เลขทะเบียนยามา ต้องใช้เอกสาร หลักฐาน ผลการวิเคราะห์ต่างๆเยอะมาก ยิ่งยาตัวไหนที่ต้องทำ BE (Bioequivalent) ด้วยไม่ต้องพูดถึง ค่าใช้จ่ายไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาทแน่นอน ถึงจะได้ทะเบียนมา ยิ่งถ้าเป็นยาใหม่ที่ต้องมีรายงานการวิจัยทางคลินิกด้วยการขึ้นทะเบียนจะยากและซับซ้อนมาก ส่วนค่าใช้จ่ายในการศึกษาทางคลินิกสำหรับยาใหม่นี่ไม่ต้องพูดถึงเลย หมดเป็นหมื่นล้านแน่นอน
พอ อย. รู้ตัว อย. ก็เลยแก้เกมส์ด้วยการขอจดแจ้งเลขเครื่องสำอาง ต้องเอารูปบรรจุภัณฑ์มาให้ อย. ดูด้วย ถ้าเห็นเป็นหลอดยาฉีด ampule หรือ vial ที่ดูยังไงก็เอาไปฉีดแน่ๆ (ไม่น่าเอาไปทาหน้าได้) อย. ก็จะยกเลิกคำขอจดแจ้งเลขเครื่องสำอางทันที แต่ก็ยังมีปัญหาอยู่ว่า พวกที่ อย. อนุมัติเลขจดแจ้งไปแล้ว จะทำอย่างไร?
เพื่อแก้ปัญหาดังกล่าว ล่าสุดกระทรวงสาธารณสุข ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดลักษณะของเครื่องสําอางที่ห้ามผลิต นําเข้า หรือขาย พ.ศ.2559 ซึ่งหนึ่งในนั้นมีข้อกำหนดว่าให้ “เครื่องสําอางที่ใช้ภาชนะบรรจุที่มีลักษณะเป็นกระบอกฉีดยา (Syringe) หรือที่มี ลักษณะเป็น Ampoule หรือ Vial หรืออยู่ในภาชนะบรรจุใดๆ ที่ใช้เครื่องมือประกอบในการผลักดันสาร เข้าสู่ผิวหนัง เช่น Iontophoresis, Mesotherapy เป็นต้น เป็นเครื่องสําอางที่ห้ามผลิต นําเข้า หรือขาย” แล้วนะครับ หากใครยังฝ่าฝืนผลิต นำเข้า หรือขาย มีความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มาตรา 6(1) มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ
สำหรับใครที่ไปฉีดตามคลินิกเสริมความงามต่างๆ หรือไปซื้อมาให้หมอกระเป๋าฉีด (ซึ่งจริงๆก็ควรเอาไปให้หมอจริงๆฉีด ไม่ใช่เอาไปให้หมอกระเป๋าฉีด) ก็อย่าลืมตรวจเช็คดูนะครับว่ามีเลขทะเบียนยาหรือเปล่า หรือมีเลข แต่เป็นเลขของเครื่องสำอาง (รุ่นลักไก่มา) หรือเปล่า
แถมวิธีการดูเลข
ถ้าเป็นเลขทะเบียนยาแผนปัจจุบัน เลขจะเป็น XA nnn/yy นะครับ โดย
- X คือ 1 หรือ 2
- A คือตัวอีกษร A – F
- nnn คือลำดับที่ที่ได้เลขทะเบียนในปีนั้น อาจเป็นได้ตั้ง 1, 2, 3 จนถึง 9999
- yy คือปีที่ได้เลขทะเบียน เช่น 57, 58, 59, 60
ถ้าเป็นเลขจดแจ้งเครื่องสำอางรูปแบบเลขจะเป็นเลข 10 หลัก xx-x-xxxxxxx โดย
- หลักที่ 1 และ 2 หมายถึง จดที่จังหวัดไหน
- หลักที่ 3 หมายถึง เป็นสินค้าที่ผลิตหรือนำเข้าหรือผลิตเฉพาะเพื่อส่งออก
- หลักที่ 4 และ 5 หมายถึง แจ้งรายละเอียดในปี พ.ศ. ไหน
- หลักที่ 6-10 จะเป็นลำดับของการออกใบรับแจ้งในปีพ.ศ. นั้น
ด้วยความปรารถนาดีจาก Jaslyn
Share this: