เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 3 ข้อกำหนดของพญาอินทรีย์

ในตอนที่ 1 และ ตอนที่ 2 เราได้พูดถึงบทนำเรื่องผิว และเทคนิคการควบคุมเชื้อจุลินทรีย์ในเครื่องสำอางกันไปแล้ว ต่อมาเรามาดูกันบ้างว่า แต่ละประเทศมีข้อกำหนดเกี่ยวกับเชื้อจุลินทรีย์ในเครื่องสำอางไว้ว่ายังไงบ้าง โดยในตอนที่ 3 นี้เราจะพูดถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับเชื้อจุลินทรีย์ในเครื่องสำอางของประเทศสหรัฐอเมริกา หรือที่รู้จักกันในฉายยาว่าพญาอินทรีย์กันครับ

ข้อกำหนดและแนวทางของสหรัฐอเมริกา

US Food and Drug Administration (USFDA) (หรือเรียกให้เข้าใจง่ายๆก็คือเป็น อย. ของประเทศอเมริกาแหละครับ) ได้มีการพูดถึงจุลินทรีย์ในเครื่องสำอางในหัวข้อ Adequacy of Preservation ซึ่งอยู่ใน Cosmetic Handbook บทที่ 3  เรื่อง Cosmetic Product-Related Regulatory Requirements and Health Hazard Issues ซึ่งสรุปได้ดังนี้ครับ

  1. เครื่องสำอางไม่จำเป็นต้องปลอดเชื้อแต่จะต้องไม่พบจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค
  2. แม้ว่าจะไม่พบเชื้อที่จุลินทรีย์ที่ก่อโรค แต่จำนวนรวมของเชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ก่อโรคก็ควรจะต่ำ
  3. นอกจากผลิตภัณฑ์จะเป็นไปตามข้อ 1 และ 2 คือ ไม่พบจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรคและจำนวนรวมของเชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ก่อโรคต่ำแล้ว ผลิตภัณฑ์นั้นต้องสามารถคงคุณสมบัติดังกล่าวได้ตลอดเวลาที่ผู้บริโภคใช้งาน อธิบายให้เข้าใจง่ายๆก็คือ ถึงแม้ว่าตอนผลิตเครื่องสำอาง ผลการตรวจเชื้อจะผ่านแล้ว แต่ก็ไม่ได้หมายความว่ามันโอเคแล้ว เพราะระหว่างที่ผู้บริโภคใช้ๆไป อาจมีเชื้อจากภายนอกเข้ามาปนเปื้อน หรือเชื้อเดิมที่ปนเปื้อนอยู่แล้วเจริญเติบโตขึ้นมาจนเกินระดับที่ยอมรับได้ก็ได้ เพราะฉะนั้นเครื่องสำอางที่ดี นอกจากจะควบคุมเชื้อตั้งแต่กระบวนการผลิตแล้ว ก็ต้องสามารถที่จะควบคุมไม่ให้เชื้อเติบโตหรือปนเปื้อนหลังจากผู้บริโภคซื้อไปใช้จนถึงวันหมดอายุ
  4. ข้อกำหนดในข้อ 3 ครอบคลุมเฉพาะเมื่อผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์ตามวิธีที่กำหนดเท่านั้น ยกตัวอย่างเช่น เราทำครีมที่ไม่ใส่สารกันบูด แต่ใช้วิธีป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อโดยใช้บรรจุภัณฑ์แบบ air lock 2 ชั้น ทำให้ครีมไม่มีโอกาสได้สัมผัสกับมือของผู้ใช้และสิ่งแวดล้อมภายนอก แต่ถ้าผู้ใช้เกิดซน ไปแงะระบบ air lock ออก แล้วปาดครีมออกมา พอทิ้งไว้แล้วปรากฏว่าเชื้อจุลินทรีย์เกิน แบบนี้ไม่สามารถฟ้องเอาผิดกับผู้ผลิตได้ เพราะถือว่าผู้บริโภคใช้นอกเหนือจากวิธีที่ผู้ผลิตกำหนด

นอกจากข้อสรุป 4 ข้อข้างต้น ยังได้มีการพูดถึงเครื่องสำอางกลุ่มที่มีระบบป้องกันเชื้อจุลินทรีย์ในตัวเอง เช่น ตำรับที่มีส่วนผสมของ ethanol ตั้งแต่ 10% ขึ้นไป ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของ propylene glycol หรือ glycerin หรือผลิตภัณฑ์ที่มีภาชนะบรรจุแบบ self-pressurized เช่น air lock 2 ชั้น หรือปั๊มสูญญากาศ ถือว่ามีโอกาสปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ได้น้อย รวมถึงมีคำแนะนำเพิ่มเติมว่า

  1. เครื่องสำอางที่ไม่มีระบบป้องกันเชื้อจุลินทรีย์ในตัวเองทุกรุ่นการผลิต ควรมีการตรวจเชื้อจุลินทรีย์ก่อนวางจำหน่าย
  2. เครื่องสำอางที่มีการใช้รอบดวงตาทุกชนิด ในระหว่างขั้นตอนการผลิตควรมีกาารทดสอบว่ามีระบบป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์อย่างเพียงพอ

นอกจากนี้ ยังได้มีการกล่าวถึงว่า ผู้ผลิตส่วนใหญ่ (ในอเมริกานะ) ตระหนักถึงผลเสียของจุลินทรีย์ที่มีต่อผลิตภัณฑ์และผู้บริโภค จึงมีการดำเนินการด้วยวิธีต่างๆ เช่น ระวังและพิถีพิถันเรื่องความสะอาดของวัตถุดิบ กระบวนการผลิตและการบรรจุ และพัฒนาสูตรตำรับมิให้เอื้อต่อการเจริญเติบโตของเชื้อจุลินทรีย์ รวมถึงมีการใช้สารกันเสียในผลิตภัณฑ์

ในส่วนของสารกันเสียหรือสารกันบูดในผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง มีการกำหนดให้ต้องคำนึงถึงเงื่อนไขต่างๆเหล่านี้

เงื่อนไขการใช้สารกันเสียของสหรัฐอเมริกา

1.สารกันเสียในกลุ่มสารประกอบของปรอท (Mercury compound)

สารกันเสียในกลุ่มสารประกอบของปรอท (Mercury compound) ถือว่าเป็นสารต้องห้ามในเครื่องสำอาง เพราะสารประกอบของปรอทสามารถดูดซึมผ่านทางผิวหนังได้ ทำให้เกิดการสะสมในร่างกาย และสารประกอบของปรอทสามารถทำให้เกิดอาการแพ้หรือระคายเคืองต่อผิวหนัง รวมถึงเป็นพิษต่อระบบประสาท

กฏหมายของอเมริการะบุไว้ว่าถ้าหากมีการตรวจพบสารกลุ่ม Mercury compound ในเครื่องสำอางถือว่าผิดกฏหมาย ยกเว้นว่าปริมาณที่ตรวจพบจะต่ำมาก คือน้อยกว่า 1 ส่วนในล้านส่วน (1 ppm) เมื่อคำนวณในรูปโลหะปรอท

อย่างไรก็ดีสารกันเสียพวกสารประกอบของปรอท หรือ Mercury compound นั้น ถือว่าเป็นสารกันเสียที่มีประสิทธิภาพสูง โดยเฉพาะกับเชื้อที่เป็นอันตรายร้ายแรงต่อดวงตาอย่าง Pseudomonas aeruginosa ได้ ดังนั้น สำหรับเครื่องสำอางที่ใช้รอบดวงตา หากไม่สามารถหาสารกันเสียชนิดอื่นที่เหมาะสมได้ อนุญาตให้ใช้สารประกอบของปรอทเป็นสารกันเสียที่ความเข้มข้นไม่เกิน 65 ส่วนในล้านส่วน (65 ppm) ได้ เมื่อคำนวณในรูปโลหะปรอท

2.สารกันเสียพวก Hexachlorophene

สารกันเสียพวก Hexachlorophene มีข้อดีคือ สามารถยับยั้งเชื้อแบคทีเรียแกรมบวกได้ดีมาก โดยเฉพาะในกลุ่ม strains of staphylococcus ทำให้ในอดีตเป็นสารกันเสียที่นิยมกันมาก อย่างไรก็ตาม ในเวลาต่อมาพบว่าสารกันเสียชนิดนี้สามารถดูดซึมผ่านผิวหนังได้ดี และก่อให้เกิดพิษต่อระบบประสาท โดยเฉพาะในเด็กทารกหรือผิวหนังที่มีบาดแผล ประกอบกับมีรายงานว่ามีเด็กทารกตายเนื่องจากใช้แป้งฝุ่นโรยตัวที่มีส่วนผสมของ Hexachlorophene ถึง 6% ทำให้ในสหรัฐอเมริกากำหนดว่าอนุญาตให้ใช้ Hexachlorophene ได้ก็ต่อเมื่อมีความจำเป็นจริงๆเท่านั้น หรือ ไม่สามารถหากันเสียชนิดอื่นที่ได้ผล โดยอนุญาตให้ใส่ได้ไม่เกิน 0.1% เท่านั้น และห้ามใส่ในเครื่องสำอางที่สัมผัสกับเยื่อบุอ่อน เช่น ริมฝีปาก เป็นต้น

***หมายเหตุ อเมริกายังไม่แบนสารกันเสียกลุ่ม Paraben เดนมาร์กเป็นประเทศแรกที่เริ่มแบน paraben ในปี 2010 จากนั้น EU จึงแบนในปี 2012 จากนั้น อย. ไทยก็แบน Paraben บางตัวตาม EU***

นอกจากใน Cosmetic Handbook แล้ว USFDA ยังได้เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการตรวจวิเคราะห์จุลินทรีย์ในเครื่องสำอางเรื่อง Bacteriological Analytic Manual Online Chapter 23 Microbiological methods for Cosmetics ซึ่งระบุเป็นแนวทางเกี่ยวกับเชื้อจุลินทรีย์ในเครื่องสำอางไว้ว่า

  1. เครื่องสำอางไม่ควรพบเชื้อจุลินทรีย์มากกว่า 1,000 Colony Forming Units (CFU)/g
  2. เครื่องสำอางที่ใช้รอบดวงตาไม่ควรพบเชื้อจุลินทรีย์มากกว่า 500 Colony Forming Units (CFU)/g
  3. หากตรวจพบเชื้อก่อโรคในเครื่องสำอางถือเป็นเรื่องร้ายแรง โดยเฉพาะเครื่องสำอางที่ใช้รอบดวงตา เชื้อที่ใช้เป็นตัวแทนได้แก่ S.aureus, Streptococcus pyogenesPseudomonas aeruginosa และ Klebsiella pneumoniae
  4. หากมีจำนวนรวมเชื้อไม่ก่อโรคผ่านแนวทางที่กำหนด แต่ตรวจพบเชื้อก่อโรคถือว่าเครื่องสำอางนั้นไม่ปลอดภัย

หมายเหตุ สำหรับคนที่ไม่รู้นะครับ คำว่า Colony Forming Units หรือ CFU หมายถึงจำนวนโคโลนีของเชื้อครับ ซึ่งเชื้อ 1 ตัวจะเกิดเป็น 1 โคโลนีเมื่อเอาไปเพาะเชื้อ เพราะฉะนั้น สมมติว่าพบเชื้อ 50 CFU/g จะตีความให้เข้าใจง่ายๆว่า ในเครื่องสำอาง 1 กรัม มีเชื้ออยู่ 50 ตัว แบบนี้ก็ได้ครับ (พูดให้เข้าใจง่ายๆเฉยๆนะครับ ถ้าความหมายจริงๆมันมีรายละเอียดปลีกย่อยเยอะกว่านี้)

เป็นอย่างไรกันบ้างครับสำหรับแนวทางและข้อกำหนดของประเทศสหรัฐอเมริกา ถือว่าโหดไหม หรือว่าเฉยๆ แล้วของประเทศไทยจะเป็นยังไง จะง่ายกว่า หรือว่าเข้มกว่า รอติดตามกันในตอนต่อๆไปนะครับ ส่วนตัวสำหรับผมเองนั้นเคยทำงานในอุตสาหกรรมยามาก่อนก็ต้องบอกว่าข้อกำหนดและแนวทางพวกนี้ถือว่าเล็กน้อยมากครับ เมื่อเทียบกับอุตสาหกรรมยาที่จุกจิกและเข้มงวดกว่านี้มาก แต่ถ้ามองระหว่างเครื่องสำอางด้วยกันผมก็ยังมองว่าอเมริกาก็ยังค่อนข้างอะลุ่มอล่วย ไม่ตึงไม่หย่อนจนเกินไปครับ ถ้าเป็นกลุ่ม EU จะมีกำหนดปลีกย่อยที่เข้มงวดและชัดเจนกว่าอเมริกามาก จนบางทีผมมองว่ามากเกินไปด้วยซ้ำครับ

ก่อนหน้า :

เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 1 บทนำเรื่องผิวๆ

เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 2 เชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์และการควบคุม

อ่านต่อ :

เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 4 ข้อกำหนดของ EU

เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 5 ข้อกำหนดของประเทศไทย

อ้างอิง :

บทความเรื่องจุลินทรีย์กับเครื่องสำอาง โดย ภญ.อารทรา ปัญญาปฏิภาณ นิตยสารข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ปีที่ 8 ฉบับที่ 2

ข้อกำหนดของพญาอินทรีย์

 

 

เพิ่มเพื่อน
Share this: