เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 5 ข้อกำหนดของประเทศไทย

ห่างหายไปนาน กลับมาต่อกันนะครับ คราวที่แล้วเราพูดถึงข้อกำหนดด้านเชื้อจุลินทรีย์ของ EU กับอเมริกากันไปแล้ว คราวนี้เรามาดูข้อกำหนดของไทยกันบ้าง ว่าจะเป็นยังไงนะครับ จะโหดหิน หรือว่าชิวๆ หรือว่าไปลอกของคนอื่นมาทั้งดุ้นเลยกันแน่ มาดูกันครับ

ต้องบอกก่อนนะครับว่ากฏหมายนี้เป็นกฏหมายที่พึ่งผ่านมาสดๆร้อนๆ เพราะเราพึ่งประกาศกฏหมายฉบับนี้เมื่อปี 2559 นี้เองครับ เพราะว่าก่อนหน้านี้ คือสมัยที่เรายังใช้ พ.ร.บ.เครื่องสำอาง พ.ศ.2535 อยู่ มีการกำหนดไว้ว่าเครื่องสำอางที่ดีต้องปราศจุลินทรีย์ที่ก่อให้เกิดโรค พร้อมกำหนดบทลงโทษเอาไว้ แต่!!! ในกฏหมายลูก คือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขกำหนดคุณลักษณะทางชีววิทยาสำหรับเครื่องสำอาง กำหนดไว้แค่ 4 ประเภท คือ ผ้าอนามัย, ผ้าเย็น, แป้งฝุ่น และแป้งน้ำเท่านั้น ไม่มีพวกครีมทาหน้า โลชัน และอื่นๆ!!! แปลกดีไหม? แต่ถึงอย่างนั้น อย.เราก็ไม่ได้นิ่งนอนใจ ปล่อยเลยตามเลยนะครับ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ซึ่งเป็นหน่วยงานที่รับผิดชอบเรื่องการตรวจจุลินทรีย์ในเครื่องสำอางเนี่ย เค้าก็ไปเอามาตรฐานทางจุลชีววิทยาของสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาใช้อ้างอิงไปพลางๆก่อน

ต่อมาเมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2558 เราก็มีพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 เราก็ยกเลิกพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ.2535 ทิ้งไป

เรามาดูกันดีกว่าครับว่า พ.ร.บ.เครื่องสำอาง พ.ศ.2558 นี้ จะพูดถึงเชื้อจุลินทรีย์ในเครื่องสำอางไว้ว่ายังไงบ้าง

ในมาตรา 60 กำหนดไว้ว่า ผู้ใดผลิตเพื่อขาย นำเข้าเพื่อขาย หรือรับจ้างผลิตเครื่องสำอางอันเป็นการฝ่าฝืนประกาศที่รัฐมนตรีออกมาตามมาตรา 6 (1) ต้องระวางโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ  (โหดกว่าขายเครื่องสำอางไม่มีเลขจดแจ้งซะอีก)

เอ้าแล้วมาตรา 6 (1) มันเกี่ยวอะไรกับเชื้อจุลินทรีย์

คืองี้ครับ มาตรา 6(1) มันคือชื่อ ประเภท ชนิดหรือคุณลักษณะของเครื่องสำอางที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย ที่รัฐมนตรีประกาศ

ทีนี้ในปี 2559 รัฐมนตรีก็ประกาศกฏหมายลูกออกมาในชื่อ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดลักษณะของเครื่องสำอางที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย ซึ่งมันมีข้อกำหนดเกี่ยวกับเชื้อจุลินทรีย์อยู่ด้วย โดยมีประเด็นหลักๆอยู่ 3 ประเด็น คือ

  1. เครื่องสำอางต้องไม่ตรวจพบเชื้อก่อโรค ได้แก่
    – ซูโดโมแนส แอรูจิโนซา (Pseudomonas aeruginosa)
    – สตาฟิโลค็อกคัส ออเรียส (Staphylococcus aureus)
    – แคนดิดา อัลบิแคนส์ (Candida albicans)
    – คลอสตริเดียม (Clostridium spp.) (เฉพาะเครื่องสําอางผสมสมุนไพร)
  2. เครื่องสำอางที่ใช้รอบดวงตา เครื่องสำอางที่สัมผัสกับเยื่อบุอ่อน และเครื่องสําอาง สําหรับเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี ต้องมีจํานวนรวมของแบคทีเรีย ยีสต์ และรา ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ (Total aerobic plate count) ไม่เกิน 500 โคโลนีต่อกรัม (cfu/g) หรือลูกบาศก์เซนติเมตร ส่วนเครื่องสำอางอื่นๆนอกเหนือจากนี้ต้องมีจํานวนรวมของแบคทีเรีย ยีสต์ และรา ที่เจริญเติบโตโดยใช้อากาศ (Total aerobic plate count) ไม่เกิน 1,000 โคโลนีต่อกรัม (cfu/g) หรือลูกบาศก์เซนติเมตร
  3. สำหรับวิธีการตรวจเชื้อจุลินทรีย์ที่กล่าวถึงในข้อ 1 กับ 2 ห้ามคิดขึ้นเองนะ วิธีที่ใช้ให้เอามาจาก ISO (International Organization for Standardization) หรือ USP (United States Pharmacopeia) หรือวิธีอื่นที่เป็นมาตรฐานสากลเป็นที่ยอมรับ

จะว่าข้อกำหนดเรื่องเชื้อของไทยก็คล้ายๆกับของอเมริกาและ EU ผสมๆกันนะครับ ไม่ว่าจะเป็นชนิดของเชื้อที่ห้ามตรวจพบ และปริมาณเชื้อสูงสุดที่ยอมรับได้ (ตัว Total aerobic plate count จะคล้ายๆกับของอเมริกา แต่เชื้อก่อโรคที่ห้ามตรวจพบจะคล้ายๆกับของ EU)

เป็นยังไงบ้างครับกับข้อกำหนดของไทย จะว่ามาตรฐานของเราก็ไม่ได้ด้อยไปกว่ามาตรฐานระดับโลกอย่าง อเมริกา หรือ EU เท่าไรนัก จะต่างกันก็ตรงการบังคับใช้ก็เท่านั้น

การบังคับใช้กฏหมาย

พูดกันตามตรงนะครับ เรามีมาตรฐานไว้ก็จริง แต่การที่จะรู้ได้ว่าเครื่องสำอางจะมีเชื้อเกินหรือเปล่า ก็ต้องมีการสุ่มตรวจ แต่เครื่องสำอางในท้องตลาดมีเป็นหมื่น เป็นแสนชนิด ความจริงก็คือ อย. เราคงไม่สามารถไปสุ่มตรวจทุก lot ทุกยี่ห้อได้ อันที่จริงเป็นส่วนน้อยมากที่เราสุ่มมาได้ อีกอย่างการควบคุมตรงนี้เป็นการควบคุมที่ปลายเหตุครับ คือ คุณผลิตครีมออกมา คุณไม่ต้องตรวจเชื้อก็ได้ แต่คุณต้องมั่นใจนะว่าเชื้อคุณไม่เกิน เพราะถ้าเราสุ่มตรวจเจอ คุณก็ถูกดำเนินคดี แต่มันก็มีประเด็นอีกว่า จะรู้ได้ยังไงว่าเชื้อที่มันเกิน เกิดจากผู้ผลิตขาดความใส่ใจในสุขลักษณะและความปลอดภัยของผู้บริโภคจริงๆ ไม่ได้เกิดจากตัวผู้บริโภคใช้ผิดวิธี หรือเก็บรักษาไว้ไม่ดีตามคำแนะนำของผู้ผลิต ซึ่งตรงนี้หากผู้ผลิตคนไหนที่มีการตรวจเชื้อเองทุกรุ่นการผลิต ก็จะเป็นการเซฟตัวผู้ผลิตเองด้วยว่า ผมมีหลักฐานนะว่า lot นี้ผมตรวจของผมแล้ว ผลมันผ่านนะ ที่ อย. ตรวจแล้วไม่ผ่านน่ะ น่าจะเกิดจากการเก็บรักษามากกว่า

แต่เอาจริงๆ ผู้ผลิตส่วนใหญ่ของเราเลือกที่จะส่งตรวจกับกรมวิทย์เป็นบาง lot ครับ (เพราะทุก lot มันเปลือง) หรือผู้ผลิตบางรายไม่ตรวจเลยก็มี (อาจเกิดจากมั่นใจในกระบวนการผลิตของตัวเองมาก หรือไม่ก็ไม่ใส่ใจเพราะโอกาสถูกสุ่มเจอมันน้อยมากๆ แถมต้องพิสูจน์กันอีกว่า เชื้อที่ปนเปื้อนมาจากผู้ผลิตจริงๆ)

ถ้าเป็นผู้ผลิตระดับ Premium เลย เค้าจะตรวจทุก lot ครับ แล้วเค้าจะเก็บตัวอย่างทุกรุ่นการผลิตไว้ตามสภาวะที่ระบุไว้ในฉลากกับตัวเองด้วย เพราะถ้ามีปัญหาเรื่องการฟ้องร้องขึ้นมา เค้าจะเอาตัวอย่างที่เค้าเก็บไว้มาพิสูจน์ดูเลยว่า ถ้าหากเก็บไว้ตามสภาวะที่เค้าบอก ผลจะเป็นอย่างไร ไม่ใช้แค่เรื่องเชื้อนะครับ มันอาจเป็นเรื่องสี กลิ่น หรือลักษณะอื่นๆที่อาจนำมาสู่ข้อพิพาทระหว่าง ผู้ผลิต, อย. และผู้บริโภคได้ ซึ่งถ้าทำแบบนี้หลักฐานมันจะชัดเจนและจบครับ ไม่ต้องพิสูจน์อะไรกันยืดยาว

อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตที่เก็บตัวอย่างแบบนี้ถือว่าทำเกินมาตรฐานและข้อกำหนดของเครื่องสำอางไปพอควรครับ เพราะจริงๆข้อกำหนดแบบนี้เค้าใช้กับ “ยา” (ในมาตรฐานของยาจะเรียกว่า Retained Sample ครับ) อย่างไรก็ตามผู้ผลิตบางรายที่ทำระบบมาตรฐานพวก ISO อะไรต่างๆ ก็อาจโดนบังคับให้ทำได้เช่นกันครับ ผู้ผลิตในไทยที่ทำแบบนี้ บอกเลยว่า “มี” นะครับ แต่ไม่เยอะ มีไม่กี่แห่งที่ทำขนาดนี้ ต้องหากันดีๆครับ

ก่อนหน้า :

เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 1 บทนำเรื่องผิวๆ

เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 2 เชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์และการควบคุม

เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 3 ข้อกำหนดของพญาอินทรีย์

เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 4 ข้อกำหนดของ EU

อ่านต่อ :

 

 

เพิ่มเพื่อน
Share this: