อัพเดท รอบนี้ มีรายละเอียดเพิ่มเติมจากคราวที่แล้ว คร่าวๆก็ก็คือมีโรงงานที่ได้ GMP เพิ่มขึ้นจาก 160 โรงงาน เป็น 164 โรงงาน และโรงงานไหนที่ได้คะแนนดีมาก พอครบกำหนดตรวจซ้ำ อย. ก็เพิ่มระยะเวลาให้เป็น 3 ปีครับ

อ้างอิง

http://e-cosmetic.fda.moph.go.th/data_center/op_stand_mod/27-02-60_update.pdf

ก่อนหน้า

รายชื่อโรงงานที่ได้ GMP จาก อย. (อัพเดท 17 ส.ค. 2559)

ในบางอุตสาหกรรม เช่น ยาแผนปัจจุบัน มาตรฐาน GMP ถือว่าไม่เพียงพอแล้ว (ยาแผนปัจจุบันใช้มาตรฐาน PIC/S GMP ซึ่งมีข้อกำหนดที่ละเอียดและเข้มงวดกว่า GMP มาก)

แต่ท่านรู้ไหมว่า ประเทศไทยมีโรงงานผลิตเครื่องสำอางจำนวน 762 โรงงาน (นับเฉพาะโรงงานที่ขึ้นทะเบียนถูกต้องตามกฏหมาย หากนับโรงงานที่ไม่มีเลขทะเบียนด้วยแล้ว คาดว่าจะมีทั้งหมดประมาณ 3,000 กว่าโรงงาน) และในจำนวนนั้น มีโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP ล่าสุดเพียง 160 โรงงานเท่านั้น !!! (อัพเดท 17/8/59)

นอกจากนี้ อย. ยังได้กำหนดจำนวนปีที่ได้ต่ออายุกับโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP เป็น 1 ปี และ 2 ปี โดยหากโรงงานไหนได้คะแนนการตรวจประเมินสูงก็จะได้รับมาตรฐาน 2 ปี แต่หาก อย. เห็นว่าได้คะแนนต่ำหรือพิจารณาแล้วว่าโรงงานนั้นมีปัญหากับเกณฑ์คุณภาพบางข้อที่อาจมีความเสี่ยงต่อผู้บริโภค อย. ก็จะพิจารณากำหนดจำนวนปีที่ต่ออายุให้เพียง 1 ปี เพื่อที่ อย. จะได้เข้าไปตรวจติดตามบ่อยๆ (อย่างไรก็ตาม ในอนาคตอันใกล้นี้ อย. อาจมีการพิจารณาต่ออายุมาตรฐาน GMP ให้สูงสุดถึง 3 ปี แก่โรงงานที่ได้คะแนนการตรวจสูงมาก)

สำหรับรายชื่อโรงงานที่ได้มาตรฐาน GMP ดูตามตารางด้านล่างนี้ได้เลยครับ (อัพเดท 17 ส.ค. 2559)

ปล.สำหรับทุกผลิตภัณฑ์ภายใต้แบรนด์ Jaslyn โดย Jaslyn เป็นผู้ควบคุมการผลิตและจัดจำหน่ายนั้น มาตรฐาน GMP 2 ปี ถือเป็นมาตรฐานขั้นต่ำที่โรงงานผลิตให้แบรนด์ Jaslyn ทุกโรงงานต้องได้รับ

อ้างอิง

http://e-cosmetic.fda.moph.go.th/data_center/op_stand_mod/17-8-59.pdf

ทีนี้มันเกิดปัญหาว่ามีคนลักไก่ เอาพวกยาฉีด กลูต้าฉีด และอื่นๆ แทนที่จะขึ้นทะเบียนเป็นยา ก็ไปขึ้นเป็นเครื่องสำอางซะ แล้วก็นำเข้ามา

ที่ต้องแอบขอจดแจ้งเป็นเครื่องสำอาง เพราะมันง่ายครับ เครื่องสำอางขอเต็มที่ 3 วันก็ได้เลขแล้ว (แต่ถ้ามีแก้ไขด้วย เต็มที่ก็อาจรอถึง 3 เดือน) แต่ยานี่ขั้นต่ำ 2 ปีครับ กว่าจะได้เลขทะเบียนยามา ต้องใช้เอกสาร หลักฐาน ผลการวิเคราะห์ต่างๆเยอะมาก ยิ่งยาตัวไหนที่ต้องทำ BE (Bioequivalent) ด้วยไม่ต้องพูดถึง ค่าใช้จ่ายไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาทแน่นอน ถึงจะได้ทะเบียนมา ยิ่งถ้าเป็นยาใหม่ที่ต้องมีรายงานการวิจัยทางคลินิกด้วยการขึ้นทะเบียนจะยากและซับซ้อนมาก ส่วนค่าใช้จ่ายในการศึกษาทางคลินิกสำหรับยาใหม่นี่ไม่ต้องพูดถึงเลย หมดเป็นหมื่นล้านแน่นอน

พอ อย. รู้ตัว อย. ก็เลยแก้เกมส์ด้วยการขอจดแจ้งเลขเครื่องสำอาง ต้องเอารูปบรรจุภัณฑ์มาให้ อย. ดูด้วย ถ้าเห็นเป็นหลอดยาฉีด ampule หรือ vial ที่ดูยังไงก็เอาไปฉีดแน่ๆ (ไม่น่าเอาไปทาหน้าได้) อย. ก็จะยกเลิกคำขอจดแจ้งเลขเครื่องสำอางทันที แต่ก็ยังมีปัญหาอยู่ว่า พวกที่ อย. อนุมัติเลขจดแจ้งไปแล้ว จะทำอย่างไร?

เพื่อแก้ปัญหาดังกล่าว ล่าสุดกระทรวงสาธารณสุข ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กําหนดลักษณะของเครื่องสําอางที่ห้ามผลิต นําเข้า หรือขาย พ.ศ.2559 ซึ่งหนึ่งในนั้นมีข้อกำหนดว่าให้ “เครื่องสําอางที่ใช้ภาชนะบรรจุที่มีลักษณะเป็นกระบอกฉีดยา (Syringe) หรือที่มี ลักษณะเป็น Ampoule หรือ Vial หรืออยู่ในภาชนะบรรจุใดๆ ที่ใช้เครื่องมือประกอบในการผลักดันสาร เข้าสู่ผิวหนัง เช่น Iontophoresis, Mesotherapy เป็นต้น เป็นเครื่องสําอางที่ห้ามผลิต นําเข้า หรือขาย” แล้วนะครับ หากใครยังฝ่าฝืนผลิต นำเข้า หรือขาย มีความผิดตามพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. 2558 มาตรา 6(1) มีโทษจำคุกไม่เกิน 2 ปี หรือปรับไม่เกิน 2 แสนบาท หรือทั้งจำทั้งปรับ

สำหรับใครที่ไปฉีดตามคลินิกเสริมความงามต่างๆ หรือไปซื้อมาให้หมอกระเป๋าฉีด (ซึ่งจริงๆก็ควรเอาไปให้หมอจริงๆฉีด ไม่ใช่เอาไปให้หมอกระเป๋าฉีด) ก็อย่าลืมตรวจเช็คดูนะครับว่ามีเลขทะเบียนยาหรือเปล่า หรือมีเลข แต่เป็นเลขของเครื่องสำอาง (รุ่นลักไก่มา) หรือเปล่า

แถมวิธีการดูเลข

ถ้าเป็นเลขทะเบียนยาแผนปัจจุบัน เลขจะเป็น XA nnn/yy นะครับ โดย

• X คือ 1 หรือ 2
• A คือตัวอีกษร A – F
• nnn คือลำดับที่ที่ได้เลขทะเบียนในปีนั้น อาจเป็นได้ตั้ง 1, 2, 3 จนถึง 9999
• yy คือปีที่ได้เลขทะเบียน เช่น 57, 58, 59, 60

ถ้าเป็นเลขจดแจ้งเครื่องสำอางรูปแบบเลขจะเป็นเลข 10 หลัก xx-x-xxxxxxx โดย

• หลักที่ 1 และ 2 หมายถึง จดที่จังหวัดไหน
• หลักที่ 3 หมายถึง เป็นสินค้าที่ผลิตหรือนำเข้าหรือผลิตเฉพาะเพื่อส่งออก
• หลักที่ 4 และ 5 หมายถึง แจ้งรายละเอียดในปี พ.ศ. ไหน
• หลักที่ 6-10 จะเป็นลำดับของการออกใบรับแจ้งในปีพ.ศ. นั้น

ด้วยความปรารถนาดีจาก Jaslyn

ปกติเวลาเราจะตรวจสอบเลขที่จดแจ้งของเครื่องสำอาง เราจะตรวจสอบจากเว็บ http://fdaolap.fda.moph.go.th/logistics/cosmetic/CSerch.asp?id=cos แต่ อย. กำลังจะยกเลิกเว็บนี้แล้วนะครับ ตอนนี้ยังสามารถตรวจสอบได้อยู่ แต่จะไม่อัพเดทข้อมูลแล้ว เพราะฉะนั้นถ้าเป็นเครื่องสำอางที่จดแจ้งในครึ่งปีหลังนี้ หรือผลิตภัณฑ์เดิมแต่มีการอัพเดทข้อมูลจะไม่สามารถตรวจสอบได้แล้วนะครับ

ตอนนี้ อย. ให้ตรวจสอบเลขที่จดแจ้งเครื่องสำอางที่เว็บนี้แทนครับ >>>>>http://164.115.28.102/FDA_SEARCH_CENTER/PRODUCT/FRM_SEARCH_CMT.aspx

Spotlight ของงานปีนี้ที่ประเทศไทย จะมี 3 เทรนด์ หลักๆ คือ Halal, France และ Anti-pollution

สำหรับใครที่พรุ่งนี้ (22/10/59) จะไปสนามหลวงเพื่อแสดงความอาลัยแด่พระบาทสมเด็จพระเจ้าอยู่หัวภูมิพลอดุลยเดชฯ
ซึ่งวันพรุ่งนี้ประชาชนทุกหมู่เหล่ามารวมตัวกันเป็นจำนวนมาก เพื่อนๆอาจพบเจอเหตุการณ์คนหมดสติ เป็นลม หน้ามืดได้

สรุปคำกล่าวของ นายพสุ โลหารชุน อธิบดีกรมส่งเสริมอุตสาหกรรม

• เครื่องสำอางไทยมีมูลค่าตลาดรวม 2.1 แสนล้านบาท ในปี 2558 แบ่งเป็นตลาดในประเทศ 60% (1.2 แสนล้านบาท) และตลาดส่งออก 40% (9 หมื่นล้านบาท)
• มูลค่าตลาดเครื่องสำอางไทยถือเป็นอันดับที่ 1 ในภูมิภาคอาเซียน
• มูลค่าตลาดเครื่องสำอางไทยเป็นอันดับที่ 3 ในภูมิภาคเอเชีย โดยยังเป็นรองแค่ญี่ปุ่น และเกาหลีใต้
• ในปี 2559 มีจำนวนผู้ประกอบการเป็นผู้ผลิตเครื่องสำอางที่จดทะเบียนทั่วประเทศ 1,781 ราย แบ่งเป็นบริษัทจํากัด 1,572 ราย ห้างหุ้นส่วนจํากัด/ห้างหุ้นส่วนสามัญนิติบุคคล 206 ราย และบริษัทมหาชน 3 ราย
• สัดส่วนการขยายตัวในการส่งออกต่อเนื่องในกลุ่มอาเซียน โดยแนวโน้มมีการเติบโตขึ้นทุกปี การส่งออกต่อเนื่องในกลุ่มอาเซียนมีแนวโน้มเติบโตขึ้นทุกปี
• กสอ. จัด “Thailand Cosmetic Contest 2016” เพื่อกระตุ้นให้อุตสาหกรรมเครื่องสำอางไทยนำความรู้ด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีมาใช้ในการพัฒนาสินค้า

สรุปคำกล่าวของ นายสมประสงค์ พยัคฆพันธ์ ประธานคลัสเตอร์เครื่องสำอางไทย

• ภาพรวมเครื่องสำอางไทยมีคุณภาพและมาตรฐานที่ดี
• เครื่องสำอางไทยมีความได้เปรียบในเรื่องคุณค่าจากวัตถุดิบ
• เครื่องสำอางไทยยังเสียเปรียบในเรื่องของการพัฒนาบรรจุภัณฑ์และตราสินค้าที่ยังขาดความเป็นสากล รวมทั้งนวัตกรรมในการผลิตที่จะทำให้เกิดความน่าเชื่อถือ

สรุปคำกล่าวของ นางลักษณ์สุภา ประภาวัต กรรมการผู้จัดการบริษัท อมาโทส จำกัด และอุปนายกสมาคมนักเคมีเครื่องสำอางแห่งประเทศไทย

• เครื่องสำอางไทยมีเอกลักษณ์ตรงการใช้ภูมิปัญญาแบบไทยกับการผสมผสานกระบวนการทางวิทยาศาสตร์
• ตลาดต่างประเทศมีความชื่นชอบในผลิตภัณฑ์ที่ดัดแปลงจากสมุนไพรไทย โดยเฉพาะประเทศนอร์เวย์ และประเทศจีน

ความเห็นส่วนตัว Admin

1. เครื่องสำอางในตลาดต่างประเทศยังเติบโตได้ดี
2. ประเทศไทยและทรัพยากรของไทยทั้งในแง่วัตถุดิบและบุคคล รวมถึงเทคนิคและนวัตกรรมต่างๆ มีศักยภาพที่สามารถสร้างให้เครื่องสำอางไทยเป็นเครื่องสำอางระดับโลกได้ ในส่วนของวัตถุดิบเราได้เปรียบญี่ปุ่นและเกาหลีมาก ส่วนเทคนิคและนวัตกรรมต่างๆ ถ้าจะวัดจริงๆก็ไม่แพ้ญี่ปุ่นกับเกาหลี (แบรนด์ท็อปๆของไทยยังเหนือกว่าแบรนด์ล่างๆถึงกลางๆของญี่ปุ่นและเกาหลีมาก) แต่ปัญหาอยู่ที่ตลาดในประเทศ เพราะคนไทยจะเชื่อถือแบรนด์ญี่ปุ่นและเกาหลีมากกว่า ส่วนหนึ่งเป็นเพราะผู้ประกอบการของไทยเองบางส่วนละเลยคุณภาพและความปลอดภัย ประหยัดต้นทุนแล้วเอากำไรเกินควร เน้นเห็นผลไวโดยไม่สนว่าจะใส่สารอันตราย สร้างภาพลักษณ์ให้สวยหรูแต่พอใช้ไปจริงๆแล้วมีปัญหา ทำให้แบรนด์ไทยดีๆ หลายๆ แบรนด์ต้องเสียภาพลักษณ์โดยรวมไปด้วย ถือว่าเป็นเรื่องน่าเสียดายมากๆ ครับ
3. แม้จะมีความพร้อมทั้งในแง่ของวัตถุดิบและทรัพยากรบุคคล แต่ผู้ประกอบการของไทยก็ยังไม่ค่อยสนใจเรื่องการวิจัยและพัฒนา เป็นกันทุกวงการไม่เว้นแม้แต่เครื่องสำอางครับ การวิจัยและพัฒนาของไทยจะเกิดที่มหาวิทยาลัย แล้วก็อยู่บนหิ้งในมหาวิทยาลัยนั่นแหละ ไม่ได้เอาไปใช้จริงสักที (สาเหตุเกิดจากผู้ประกอบการกับนักวิจัยพูดกันคนละภาษาครับ นักวิจัยมุ่งสู่ความเป็นเลิศทางวิชาการ แต่ผู้ประกอบการมองหาอะไรที่ง่ายและใช้ได้จริง ทำให้งานวิจัยส่วนใหญ่ทำเสร็จแล้วก็อยู่บนหิ้ง เป็นเรื่องน่าเสียดายมากๆ ครับ)