ในตอนที่แล้วเราได้พูดถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับเชื้อจุลินทรีย์ในเครื่องสำอางของอเมริกากันไปแล้ว ในตอนนี้เราจะไปดูกันนะครับว่าสหภาพยุโรปหรือ EU จะมีข้อกำหนดเกี่ยวกับเรื่องนี้ว่าอย่างไรกันบ้าง
ถ้าใครได้อ่านบทความเรื่อง อะไรน่าเชื่อถือกว่ากัน ระหว่าง USA กับ EU (ยา/เครื่องสำอาง/อาหารเสริม) จะพอทราบแล้วบ้างว่า EU มีแนวคิดที่ต้องการควบคุมทั้งกระบวนการตั้งแต่วัตถุดิบ จนถึงกระบวนการผลิต ดังนั้นจึงไม่น่าแปลกใจเท่าไร หากข้อกำหนดของ EU จะจุกจิกและยิบย่อยกว่าของอเมริกาไปบ้าง ในขณะที่อเมริกาจะค่อนข้างโฟกัสไปที่ Final Product มากกว่า (ประมาณว่าถ้าสุดท้ายแล้วผลเชื้อมันผ่าน ก็โอเค ไม่ต้องไปคิดไรมาก)
ข้อกำหนดและแนวทางของ EU
Brief : แนวทางของ EU โดยรวมแล้วจะต่างกับของอเมริกาตรงที่ของ EU จะโฟกัสที่วัตถุดิบและกระบวนการผลิตด้วย
ใน Cosmetic Directive 76/768/EEC Volume 3 Guidelines Cosmetic products ของ EU ได้กำหนดแนวทางเกี่ยวกับจุลินทรีย์และเครื่องสำอางไว้ดังนี้
ใน Annex 7 Guidelines for the safety assessment of the finished cosmetic product กล่าวไว้ว่า คุณภาพของวัตถุดิบที่ใช้เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอางมีความสำคัญต่อความปลอดภัยของเครื่องสำอางสำเร็จรูป อย่างพวกสารที่มีความซับซ้อน (Complex ingredients) ผู้ผลิตต้องจำเป็นต้องทราบคุณลักษณะของวัตถุดิบชนิดนั้นๆ อย่างละเอียด โดยเฉพาะข้อมูลด้านคุณลักษณะทางจุลชีววิทยา เพื่อประเมินความปลอดภัยก่อนจะนำมาใช้เป็นส่วนผสมในเครื่องสำอาง อาทิเช่น
- หากใช้วัตถุดิบที่มีที่มาจากสัตว์ ผู้ผลิตต้องมีข้อมูลเบื้องต้น อย่างพวก ชนิดของสัตว์ ชนิดของอวัยวะหรือเนื้อเยื่อที่ใช้ หรือของเหลวต่างๆที่นำมาใช้ รวมถึงวิธีการเตรียมวัตถุดิบเหล่านั้น เช่น กระบวนการสกัด
- หากใช้วัตถุดิบที่มีที่มาจากพืช ผู้ผลิตต้องมีข้อมูลเบื้องต้นพวก ชื่อทางพฤกษศาสตร์ ส่วนของพืชที่นำมาใช้ กรรมวิธีการเตรียม รวมถึงคุณลักษณะทางชีววิทยาและการปนเปื้อนของเชื้อรา
ใน Annex 8 Guideline on Microbiological quality of the finished cosmetic products ได้กล่าวไว้ว่า ตามปกติผิวหนังของมนุษย์มีกลไกการป้องกันอันตรายจากเชื้อจุลินทรีย์ตามธรรมชาติอยู่แล้ว แต่ในบางสภาวะ หรือในบางกรณี กลไกนี้อาจทำงานได้ไม่สมบูรณ์ ดังนั้นเครื่องสำอางที่มีการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์อาจก่อให้เกิดอันตรายได้ โดยเฉพาะกรณีที่ต้องคำนึงเป็นพิเศษ เช่น เครื่องสำอางที่มีการใช้ในบริเวณผิวที่บอบบางอย่างรอบดวงตา เยื่อบุอ่อน บริเวณที่มีการติดเชื้อหรือมีบาดแผล หรือใช้ในคนบางกลุ่มเช่น ใช้ในเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 3 ปี ในผู้สูงอายุ หรือในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน และเมื่อพิจารณาจากคุณลักษณะทางจุลชีววิทยาแล้ว เครื่องสำอางสามารถแบ่งได้เป็น 2 กลุ่ม คือ Category 1 และ Categoty 2
Category 1 : กลุ่มนี้จะเป็นเครื่องสำอางที่ระบุให้ใช้บริเวณรอบดวงตา เยื่อบุอ่อน หรือในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี ซึ่งกลุ่มนี้ถือว่ามีความเสี่ยงสูง จึงกำหนดคุณสมบัติทางจุลชีววิทยาไว้อย่างเข้มงวด ดังนี้
- ต้องมีจำนวนเชื้อจุลินทรีย์ทั้งหมดไม่มากกว่า 100 cfu/g (หรือ ml) ใน 0.5 g (หรือ ml) ของผลิตภัณฑ์
- ต้องตรวจไม่พบเชื้อก่อโรค ได้แก่ Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans เมื่อสุ่มตรวจในผลิตภัณฑ์ 0.5 g (หรือ ml)
Category 2 : กลุ่มนี้คือเครื่องสำอางอื่นๆทั้งหมดที่ไม่ได้จัดอยู่ใน Category 1 ซึ่งกำหนดคุณสมบัติทางจุลชีววิทยาไว้ดังนี้
- ต้องมีจำนวนเชื้อจุลินทรีย์ทั้งหมดไม่มากกว่า 1000 cfu/g (หรือ ml) ใน 0.1 g (หรือ ml) ของผลิตภัณฑ์
- ต้องตรวจไม่พบเชื้อก่อโรค ได้แก่ Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans เมื่อสุ่มตรวจในผลิตภัณฑ์ 0.1 g (หรือ ml)
นอกจากนี้ยังได้กล่าวได้ด้วยว่า การที่จุลินทรีย์เข้าไปปนเปื้อนในเครื่องสำอางอาจเกิดขึ้นได้ 2 ช่วง คือ
- ระหว่างกระบวนการผลิตและการบรรจุ
- ระหว่างการใช้งานของผู้บริโภค ตั้งแต่เริ่มเปิดใช้จนกระทั้งใช้ผลิตภัณฑ์นั้นจนหมด ซึ่งมีโอกาสที่ผลิตภัณฑ์จะได้รับเชื้อจุลินทรีย์ทั้งจากสิ่งแวดล้อมและตัวผู้บริโภคเอง
และแม้ว่าจะมีรายงานจำนวนไม่มากนักที่แสดงว่า เครื่องสำอางที่มีการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เป็นสาเหตุของการติดเชื้อ แต่เป็นที่ทราบกันดีว่าการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์มักนำไปสู่ความไม่คงตัวและการเสื่อมของผลิตภัณฑ์ ดังนั้นเพื่อให้มั่นใจว่าเครื่องสำอางที่ผลิต มีคุณภาพดีและมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค ผู้ผลิตจำเป็นต้องมีการตรวจปริมาณและคุณสมบัติทางจุลชีววิทยาของเครื่องสำอางสำเร็จรูปอย่างสม่ำเสมอทุกรุ่นการผลิต ก่อนออกจำหน่ายสู่ท้องตลาด
สำหรับสารกันเสียที่ใช้ในเครื่องสำอางนั้น EU ได้มีการห้ามใช้สารกันเสียหลายชนิด ล่าสุดก็แบนสารกลุ่ม Paraben อย่าง Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben และ Pentylparaben และในมีแนวโน้มว่าจะแบน Methylisothiazolinone ในครีมทาตัวและผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย ในปี 2017 ด้วยครับ
ก่อนหน้า :
เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 1 บทนำเรื่องผิวๆ
เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 2 เชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์และการควบคุม
เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 3 ข้อกำหนดของพญาอินทรีย์
อ่านต่อ :
เชื้อจุลินทรีย์ กับ เครื่องสำอาง ตอนที่ 5 ข้อกำหนดของประเทศไทย
อ้างอิง :
บทความเรื่องจุลินทรีย์กับเครื่องสำอาง โดย ภญ.อารทรา ปัญญาปฏิภาณ นิตยสารข่าวสารด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ ปีที่ 8 ฉบับที่ 2
Share this: